Cabergolina Teva 2 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

I pazienti che hanno sperimentato episodi di sonnolenza e/o l’insorgere di un attacco di sonno improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari durante il trattamento con cabergolina (vedere paragrafo 4.7). La posologia deve essere stabilita dal medico in base al tipo di patologia che s’intende trattare. Inoltre, la risposta al dosaggio di farmaco somministrato – sia per quanto riguarda l’efficacia del trattamento, sia per quanto riguarda gli effetti collaterali – sembra dipendere dalla sensibilità di ciascun paziente. Normalmente, il dosaggio ottimale di cabergolina viene raggiunto aumentando gradualmente la dose iniziale di farmaco. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

I sintomi di un eventuale sovradosaggio possono derivare da un’eccessiva stimolazione dei recettori della dopamina. Tali sintomi sono ipotensione, nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione ortostatica, confusione o psicosi e/o allucinazioni. Se necessario, bisogna provvedere all’eliminazione dall’organismo del farmaco non assorbito.

Cabergolina riduce la pressione sanguigna e quindi può compromettere la capacità di reazione di alcuni soggetti. Occorre considerare questa evenienza in situazioni che richiedono particolare attenzione come la guida dell’auto o l’uso di macchinari. Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al metabolismo di cabergolina, non si possono fare previsioni circa le interazioni farmacocinetiche con altri medicinali. L’uso concomitante di antiparkinsoniani non-agonisti della dopamina (ad esempio selegilina, amantadina, biperidene, triexifenidile) è stato permesso negli studi clinici per pazienti trattati con cabergolina. La valutazione circa l’efficacia e la sicurezza di cabergolina nei pazienti affetti da disturbi renali ed Omnitrope 30 IU Sandoz epatici è limitata.

Le malformazioni muscolo-scheletriche costituivano la anomalie neonatali più diffuse (10), seguite da anomalie cardio-polmonari (5). Inalcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina. In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina. In pazienti con insufficienza epatica grave che ricevono un trattamento prolungato con cabergolina devono essere prese in considerazione dosi più basse. Rispetto ai volontari sani e a quelli con minor grado di insufficienza epatica, è stato osservato un aumento dell’AUC nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) che hanno ricevuto una dose singola di 1 mg.

L’impatto è rapido e persistente (entro 3 ore dalla somministrazione) e (fino a 7-28 giorni nei volontari sani e nei pazienti iperprolattinemici e fino a giorni nelle donne puerperali). L’effetto di riduzione della prolattina dose-dipendente è correlato sia all’entità dell’effetto che alla durata dell’azione. L’unico effetto farmacodinamico di cabergolina, non correlato all’effetto terapeutico, si riferisce alla diminuzione della pressione sanguigna. Il massimo effetto ipotensivo di cabergolina in dose singola si manifesta durante le prime 6 ore dopo l’assunzione del farmaco ed è dose-dipendente sia come entità che come incidenza. Cabergolina riduce le oscillazioni quotidiane nelle funzioni motorie dei pazienti affetti da morbo di Parkinson e sottoposti a trattamento con levodopa/carbidopa. Nei pazienti diagnosticati ex novo, la somministrazione di cabergolina in forma di monoterapia ha dimostrato di produrre miglioramenti clinici in qualche modo inferiori per frequenza rispetto alla terapia con levodopa/carbidopa.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CABERGOLINA SANDOZ Non prenda Cabergolina Sandoz:

Cabergolina Teva 1 mg – Cabergolina – Trattamento del Morbo di Parkinson Se si sta valutando il trattamento con un agonista della dopamina, la cabergolina indicata come terapia di seconda linea … Il metabolita principale identificato nelle urine è la 6-allil-8ß-carbossi-ergolina, pari al 4-6% della dose. Sono stati identificati e determinati nelle urine tre altri metaboliti, per una quota pari al 3% . Studi condotti in vitro hanno evidenziato che i metaboliti sono meno potenti di Cabaser come agonisti dei recettori D2 della dopamina.

Cabergolina

In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina. In uno studio osservazionale di dodici anni sugli esiti della gravidanza dopo la terapia con cabergolina, le informazioni sono disponibili su 256 gravidanze. Diciassette di queste 256 gravidanze si sono concluse con malformazioni congenite o aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 bambini su 258 che hanno avuto un totale di 27 anomalie neonatali, più e meno gravi. Le anomalie neonatali più comunemente riscontrate sono state le malformazioni muscolo-scheletriche, seguite da alterazioni cardio-polmonari. Non ci sono informazioni sui disturbi perinatali o sullo sviluppo a lungo termine degli infanti esposti a somministrazione intra-uterina di cabergolina.

• Non possiamo assumere responsabilità per l’accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente.
• In studi su pazienti affetti da Morbo di Parkinson non si sono osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa e selegilina.
• Il momento migliore per assumere la cabergolina è solitamente la sera, per ridurre al minimo i potenziali effetti collaterali come nausea o vertigini.
• Cabergolina deve essere somministrata con cautela a pazienti con un’anamnesi di malattie psicotiche mentali particolarmente gravi oppure laddove vi sia il rischio di psicosi post-parto.
• Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Dopo dose singola (37 ± 8 pg/ml) e dopo 4 settimane di somministrazioni ripetute (101 ± 43 pg/ml) con una dose di cabergolina da 0,5 mg. I sintomi di sovradosaggio sono probabilmente da attribuire all’iperstimolazione dei recettori dopaminergici, come ad esempio nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione posturale, confusione/psicosi o allucinazioni. Cabergolina riduce la pressione sanguigna, e quindi può compromettere le reazioni di alcuni pazienti.

Questa associazione deve essere evitata perché potrebbe avere come conseguenza l’aumento dei livelli plasmatici di cabergolina. Poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati in questa forma. Pertanto se compaiono tali sintomi, la fibrosi valvolare (e pericardite costrittiva) deve essere esclusa. Insufficienza renale od ostruzione vascolare ureterale/addominale, che potrebbe manifestarsi sotto forma di dolore alla zona lombare/fianchi, ed edema agli arti inferiori, oltre alla presenza di possibili accumuli o di dolorabilità a livello addominale, segni che potrebbero indicare la presenza di fibrosi retroperitoneale.